ISO 9001:2015
ÖNGÖRÜLEN DEĞİŞİKLİKLER
GİRİŞ
ISO 9001 yeni sürümüne ilişkin en önemli değişiklikler aşağıda ana hatları ile sunulmaktadır. Diğer yapısal değişiklikler mevcut ancak onlar kalite yönetim sistemleri üzerinde küçük etkiye sahip oldukları için bu özete dahil edilmemiştir.
STANDART YAPISI
Ek SL’e uygun olarak standart yapısı
Yeni standart ISO 9001:2015 yapısı; ISO/IEC direktifleri Ek SL, Bölüm 1, Konsolide ISO Ekleri, 2013 uyumluluk teşviki ve Ek SL’i benimsemiş diğer yönetim sistem standartları ile gelişmiş entegrasyonu şeklinde sıraya dizilmiş. Ek SL’e uygun olarak yapılandırılmış ilk standart ISO 22301 Toplumsal Güvenlik - İş Sürekliliği Yönetim Sistemleri – yeni standartların ve mevcut yönetim standartlarının sonraki revizyonlarının nasıl yapılandırılması gerektiğine güzel bir örnektir. Yeni standart maddelerinin yapısı aşağıda açıklanmıştır:
Yeni standardın 10 maddesi vardır:
- Kapsam:Organizasyon ne zaman/neden bu standardı benimsemiştir?
- Normatif Referanslar: Boş madde diğer yönetim sistem standartları ile eşleşecek şekilde tanıtıldı.
- Terimler ve Tarifler: Standartta çeşitli terimlerin tanımlarına atıf yapılıyor .
- Organizasyon’un içeriği : Organizasyonun amacını ve yönünü belirlemek
- Liderlik: Üst Yönetim taahhüdü, Kalite Politikası, roller ve sorumluluklar.
- Planlama: Risklere ve fırsatlara hitap etmek ve kalite hedeflerine ulaşmak için planlama yapmak
- Destek: İnsanlar, altyapı, bilgi, iletişim, dokümante edilmiş bilgi
- Operasyon: Müşteri gerekliliklerini öğrenmek, tasarım, teslimat, teslimat sonrası destek
- Performans Değerlendirme: Müşteri memnuniyeti, analiz, iç denetimler ve yönetim gözden geçirme toplantısı
- İyileşme: Uygunsuzluk, düzeltici faaliyetler ve sürekli iyileştirme
9001:2015 değişiklikleri sürüm 1 @ Certification International
Proses Yaklaşımı
ISO 9001:2015, ISO 9001:2008’in mevcut gerekliliklerinin ötesinde proses yaklaşımını desteklemektedir. Yeni standardın 4.4 maddesi (kalite yönetim sistemi ve süreçleri) süreç yaklaşımını benimseyenler için belirli gereksinimleri sağlar.
Önleyici Faaliyet ve Risk Yönetimi
Kalite yönetim sistem uygulamasının önemli amaçlarından bir tanesi; önleyici bir araç olarak hareket etmektir. Sonuçta önleyici faaliyet ile ilişkili gereksinim artık geçerli taslakta mevcut değildir. Bu risk odaklı bir yaklaşımla yer değiştirmiştir.
Organizasyon tarafından risklerin belirlenmesi zorunlu kılınmasına karşın resmi risk yönetimi sürecinin uygulanması için bir gereklilik yoktur.
Organizasyon’un içeriği
İki yeni madde taslak standarda eklenmiştir.
- Organizasyonu ve içeriğini anlamak
- İlgili tarafların ihtiyaç ve beklentilerini anlamak
Yeni standartta ilgili tarafların önemi güçlü şekilde tanıtılmıştır. Artık kalite yönetim sistemleri ve gereklilikleri ile ilgili tüm tarafları belirlemek için açıkça belirtilen bir şart vardır.
Kalite Yönetim Prensipleri
Şimdiye kadar standart sekiz kalite yönetim ilkesine dayanmaktaydı. Bu standart daha önce varolan sekiz ilkeyi yedi kalite yönetimi ilkesine düşürmüştür.
- Müşteri odaklılık: Müşteri beklentilerini karşılamak ve aşmak
- Liderlik: Amaç, yön ve taahhüt sağlamak
- Çalışanların bağlılığı: Bilgi ve becerileri tanıma, güçlendirme ve geliştirme
- Süreç yaklaşımı:Performansı optimize etmek için süreçleri anlamak
- İyileşme: Geçerli performansı sürdürmek ve yeni fırsatlar yaratmak
- Kanıta dayalı karar verme: Gerçekler, kanıtlar ve karar vermek için veri analizi
- İlişki yönetimi:Performansı optimize etmek için ilgili taraflarla ilişkiyi yönetmek
Dokümantasyon
ISO 9001:2015 içerisinde dokümantasyona belirgin şekilde daha az gereksinim vardır. Örn: Dokümante edilmiş kalite el kitabına ve dokümante edilmiş prosedürlere atıf yoktur, ve kalite kayıtlarına da atıf yoktur. Atıf ancak dokümante edilmiş bilgiye yapılmıştır, örn: organizasyon tarafından gerekli bilgilerin kontrolü ve korunması ve bunun nasıl başarılacağına dair yöntem.
Ürünler ve Hizmetler
Standardın 2008 versiyonunda “ürün” kelimesi kullanılmıştır. Bu terim ayrıca hizmeti de içermektedir. Haziran 2013 yılında yayınlanan Komite Taslağı’nda bu terimin “Ürünler ve Hizmetler” olarak değiştirilmesi önerildi. Bu versiyonda, önerilen terim “Ürünler ve Hizmetler”dir.
Bu değişikliğin yapılma nedeni standardı daha genel ve hizmet sektörleri için daha uygun hale getirmektir. Fiziksel ürünleri ve hizmetleri kapsayacak şekilde tek bir terim olarak "ürün" kullanımı, hizmet firmalarının standardı anlamaları ve uygulamaları konusunda bir engel olmuştu.
- Hariç tutma yok:
ISO 9001: 2008 sürümü, organizasyonlara bazı standart maddelerini aşağıdaki koşullar doğrultusunda hariç tutmasına izin vermiştir.
- Hariç tutma işin doğası gereği uygulanamaz ise izin verilir
- Hariç tutmalar standardın 7. Maddesi (ürün gerçekleşme) ile sınırlıdır
- Bu hariç tutmalar, firmanın müşteri gereksinimlerini ve ayrıca ilgili yasal şartları karşılayan ürünleri sağlama yeteneğini etkilemelidir.
Yeni standartta hariç tutumalara yönelik atıf bulunmamaktadır. Ancak Ek A’da, standard organizasyonun bir gerekliliği uygulanamaz olduğuna karar veremez ise kalite yönetim sistemi kapsamı altında açıklık getirmiştir. Ayrıca eğer uygunluğunu sağlamak veya müşteri memnuniyetini artırmak için basarıya ulaşamaz ise uygulanamamaya izin verilmez.
Çalışma ortamı:
ISO 9001: 2008’de kullanılan "Çalışma ortamı" terimi “Proseslerin Uygulanabilmesi için Çevre” terimi ile yer değiştirmiştir.
Satın alınan ürün:
"Satınalınan ürün" terimi, "dışarıdan sağlanan ürün ve Hizmetleri" ile yer değiştirdi.
Tedarikçi
"Tedarikçi" terimi "Dış Sağlayıcı" ile yer değiştirdi.
Bu organizasyonlerın QMS içinde bu terimi değiştirmeleri gerektiği anlamına gelmez. Organizasyonlar halen "tedarikçi", "satıcı", "yüklenici", "danışman" vb terimlerini kendi ihtiyaçlarına göre sürdürebilirler.
9001:2015 değişiklikleri sürüm 1 @ Certification International
